2026年5月1日，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第818號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“818號(hào)令”）將正式施行。該條例的出臺(tái)，意味著我國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從臨床研究到臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，將進(jìn)入更加規(guī)范、透明、可追溯的監(jiān)管階段。對(duì)于細(xì)胞治療、基因治療、組織工程、免疫治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域而言，818號(hào)令既是行業(yè)發(fā)展的重要機(jī)遇，也是一次合規(guī)能力的系統(tǒng)考驗(yàn)。 珈創(chuàng)生物結(jié)合行業(yè)關(guān)注重點(diǎn)，整理了以下避坑提示，助力生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化規(guī)范、高效推進(jìn)。 一、不要混淆“臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)”和“臨床研究機(jī)構(gòu)” 818號(hào)令中，“臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)”和“臨床研究機(jī)構(gòu)”是兩個(gè)不同概念，不能簡(jiǎn)單等同。臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)，是指發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)。條例規(guī)定，臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是在我國(guó)境內(nèi)依法成立的法人，并應(yīng)確保擬開(kāi)展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)已經(jīng)非臨床研究證明安全、有效。 ...

點(diǎn)擊藍(lán)字 關(guān)注我們 2026年2月24日，在《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（即“818條例”）正式施行進(jìn)入一個(gè)多月倒計(jì)時(shí)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)科技教育司罕見(jiàn)地主動(dòng)發(fā)布專(zhuān)題說(shuō)明文章。這一舉動(dòng)，絕非簡(jiǎn)單的政策重申，而是監(jiān)管層面向全行業(yè)釋放的清晰、堅(jiān)定且充滿(mǎn)期待的積極信號(hào)。作為深耕細(xì)胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域的一站式工藝開(kāi)發(fā)與質(zhì)量控制服務(wù)商，珈創(chuàng)生物對(duì)此深有感觸，并愿從產(chǎn)業(yè)實(shí)踐者的角度，分享我們對(duì)這一里程碑事件的解讀。 01 告別“野蠻生長(zhǎng)”，擁抱“規(guī)則紅利” 過(guò)去一段時(shí)間，行業(yè)內(nèi)對(duì)818條例存在一些焦慮甚至誤讀，部分聲音將其視為對(duì)現(xiàn)有業(yè)務(wù)的“全面收緊”。然而，衛(wèi)健委的主動(dòng)發(fā)聲明確否定了這一觀點(diǎn)。條例的核心意圖并非扼殺創(chuàng)新，而是通過(guò)法治化手段，徹底清退那些在“灰色地帶”運(yùn)營(yíng)和缺乏科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，甚至損害患者權(quán)益的“偽創(chuàng)新...

本文回顧了今年4-5月國(guó)內(nèi)外生物藥行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)的發(fā)布情況，旨在與生物醫(yī)藥企業(yè)一起跟蹤行業(yè)動(dòng)態(tài)，了解最新的法規(guī)及監(jiān)管要求。 國(guó)內(nèi)藥政 01 【CDE】發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 2023年4月27日，CDE正式發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。該指導(dǎo)原則主要為按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的人源干細(xì)胞產(chǎn)品的上市申請(qǐng)階段的藥學(xué)研究提供技術(shù)指導(dǎo)。 該指導(dǎo)原則中的“人源干細(xì)胞產(chǎn)品”是指起源于人的成體（干）細(xì)胞（adult stem cells，ASCs or adult cells）、人胚干細(xì)胞（embryonic stem cells,ESCs）和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），經(jīng)過(guò)一系列涉及干細(xì)胞的體外操作，一般包括擴(kuò)增、基因修飾、誘導(dǎo)分化、轉(zhuǎn)（分）化等，獲得的干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞，加入制劑輔料，分裝至特定容器，并符合特定藥品放行標(biāo)準(zhǔn)，可直接應(yīng)用,也可...

武漢珈創(chuàng)生物免費(fèi)贈(zèng)送參會(huì)席位 領(lǐng)取方式： 1、轉(zhuǎn)發(fā)本條推文到朋友圈 2、掃碼加好友發(fā)送截圖，備注“武漢珈創(chuàng)生物” （名額有限，僅限藥企和科研院所領(lǐng)取。先到先得，送完為止。） 關(guān)于我們>>武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：珈創(chuàng)生物），創(chuàng)建于2011年，是一家集生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，專(zhuān)注于為生物藥品/制品的生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供各類(lèi)細(xì)胞（含重組細(xì)胞、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等）及原輔料的質(zhì)量檢測(cè)、病毒清除工藝驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)。珈創(chuàng)生物歷經(jīng)十余年的運(yùn)營(yíng)，秉承優(yōu)質(zhì)、高效、透明的核心服務(wù)理念，不斷研發(fā)沉淀，成功建立了檢測(cè)技術(shù)體系及獨(dú)有的數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)。以此為基礎(chǔ)，憑借自身的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)和管理能力，以及良好的行業(yè)口碑，至今已成功累計(jì)服務(wù)企業(yè)700余家，提供數(shù)萬(wàn)批次的細(xì)胞及產(chǎn)品檢測(cè)、病毒清除工藝驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)。 我們可提供 細(xì)胞...

為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 特此通告。 后臺(tái)回復(fù)“人源干細(xì)胞法規(guī)”獲得完整PDF文件 END

隨著細(xì)胞治療領(lǐng)域研究的深入，新型細(xì)胞治療產(chǎn)品如雨后春筍般冒出。這類(lèi)產(chǎn)品通常有效期很短、樣品量也很少，傳統(tǒng)的一些檢測(cè)方法在檢測(cè)周期以及樣品量上面臨挑戰(zhàn)，尤其是支原體檢測(cè)。 2020版中國(guó)藥典（ChP）雖然并未收錄NAT法作為支原體檢測(cè)方法，但其中也提到了“也可采用經(jīng)國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的其他方法”。傳統(tǒng)的培養(yǎng)法和DNA染色法雖然有著自身的優(yōu)點(diǎn)，但較長(zhǎng)的檢測(cè)周期和較大的樣品檢測(cè)用量逐漸不能滿(mǎn)足行業(yè)快速發(fā)展的需求。NAT方法從當(dāng)前支原體快速檢測(cè)方法中脫穎而出，已經(jīng)被美國(guó)藥典、歐洲藥典和日本藥典收錄，并明確提到NAT方法在經(jīng)過(guò)適當(dāng)驗(yàn)證后，可用于檢測(cè)方法補(bǔ)充或替代藥典方法進(jìn)行放行檢測(cè)。 下表為傳統(tǒng)的支原體檢測(cè)方法單次檢測(cè)對(duì)應(yīng)樣品量和檢測(cè)周期： 相對(duì)于傳統(tǒng)方法，Q-PCR方法只需要很少的樣品量（視靈敏度調(diào)整，按USP示例，最少可為0.2ml），若結(jié)果為陰性最快可以在24h內(nèi)匯報(bào)結(jié)果。但是容易受到其他因素干擾導(dǎo)致出現(xiàn)“假...

本文將重點(diǎn)回顧12月，國(guó)內(nèi)及國(guó)際生物藥行業(yè)相關(guān)藥政文件的發(fā)布情況，助力從業(yè)者更快掌握法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)。 國(guó)內(nèi)藥政 01.【藥典會(huì)】 關(guān)于 WHO INN Plist127 生物制品通用名稱(chēng)的公示 2022年12月8日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于WHO INN Plist127生物制品通用名稱(chēng)的公示》，經(jīng)第十二屆藥典委員會(huì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)審核，對(duì)世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)（INN）建議目錄127（Plist127）中收錄的生物制品中文通用名稱(chēng)予以確定。為確保上述通用名稱(chēng)的準(zhǔn)確性、合理性和唯一性。該公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)，公示期自發(fā)布之日起一個(gè)月。 02.【NMPA】公開(kāi)征求《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 2022年12月14日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布公開(kāi)征求《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，該管理辦法旨在進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間為2022年12月15日至2023...

人間充質(zhì)干細(xì)胞（human mesenchymal stem cells, hMSCs）是一類(lèi)存在于不同組織間質(zhì)或血管周?chē)⑿螒B(tài)類(lèi)似于成纖維細(xì)胞的成體干細(xì)胞，可在體外自我更新并具有成骨、成脂、成軟骨等分化能力。hMSCs具有獨(dú)特的、與治療疾病密切相關(guān)的生物學(xué)有效性(biological effectiveness)，因此已成為臨床研究中發(fā)展最為迅速的一類(lèi)干細(xì)胞，具有廣泛的臨床應(yīng)用價(jià)值。 hMSCs質(zhì)量屬性 臨床應(yīng)用的hMSCs應(yīng)具有四類(lèi)質(zhì)量屬性：基本細(xì)胞生物學(xué)屬性，微生物學(xué)安全性，生物學(xué)安全性和生物學(xué)有效性。其中生物學(xué)有效性與hMSCs臨床治療效應(yīng)密切相關(guān)，是臨床前研究階段用于預(yù)測(cè)臨床治療效應(yīng)，是現(xiàn)階段乃至未來(lái)決定hMSCs臨床轉(zhuǎn)化是否能成功的重要質(zhì)量屬性。不同組織來(lái)源的 hMSCs生物學(xué)有效性質(zhì)量屬性，可歸類(lèi)為誘導(dǎo)分化功能、免疫調(diào)控能力及組織再生功能，而每一類(lèi)別中又含有細(xì)化的內(nèi)容(或質(zhì)量屬性)。 體外評(píng)價(jià)hMSCs細(xì)胞向不同譜系的分化能力是...

來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的一個(gè)共同特點(diǎn)是存在病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)，污染可來(lái)自原細(xì)胞系（細(xì)胞基質(zhì)）本身，也可來(lái)自生產(chǎn)過(guò)程中偶然帶入的外源病毒，這種污染可能產(chǎn)生嚴(yán)重的臨床后果。 風(fēng)險(xiǎn)控制原則 控制生物技術(shù)產(chǎn)品的潛在病毒污染，可歸納為以下三條相互補(bǔ)充的原則： a）選擇并對(duì)選定的細(xì)胞系和其他原料進(jìn)行檢定，確保其不含可能對(duì)人有感染和/或致病作用的病毒。 b）評(píng)估生產(chǎn)工藝清除感染性病毒的能力。 c）檢測(cè)生產(chǎn)適當(dāng)步驟的產(chǎn)品，確保產(chǎn)品未受感染性病毒的污染。 各級(jí)細(xì)胞病毒安全性控制 細(xì)胞庫(kù)包括原始細(xì)胞庫(kù)（PCB，又稱(chēng)細(xì)胞種子）、主細(xì)胞庫(kù)（MCB）和工作細(xì)胞庫(kù)（WCB）。 ICH Q5A（R1）及USP-NF<1050>中對(duì)不同級(jí)別細(xì)胞進(jìn)行病毒檢測(cè)的建議： a.作為藥物生產(chǎn)起始細(xì)胞基質(zhì)的工作細(xì)胞庫(kù)，必須進(jìn)行外源病毒檢測(cè)，既可對(duì)WCB進(jìn)行直接測(cè)定，也可對(duì)從WCB來(lái)...

自1992年，美國(guó)生物學(xué)家Arnold Caplan教授命名 “間充質(zhì)干細(xì)胞”并開(kāi)啟了世界上第一例間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床探索至今，人類(lèi)探索干細(xì)胞臨床應(yīng)用的歷史已三十余年。干細(xì)胞是一類(lèi)具有不同分化潛能，并能在非分化狀態(tài)下自我更新的細(xì)胞。常用于細(xì)胞治療的干細(xì)胞一般可分為胚胎干細(xì)胞、成體干細(xì)胞（如脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞等）、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞。   干細(xì)胞治療是指應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞，經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病治療。這種體外操作包括干細(xì)胞的分離、純化、擴(kuò)增、修飾、干細(xì)胞（系）的建立、誘導(dǎo)分化、凍存和凍存后的復(fù)蘇等過(guò)程。 研究近況 目前在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上已登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目超過(guò)1W個(gè)，10多款產(chǎn)品在各國(guó)已獲批上市，大部分已獲批上市的產(chǎn)品主要是根據(jù)其免疫調(diào)控和組織修復(fù)兩個(gè)生物學(xué)特性應(yīng)用于相應(yīng)適應(yīng)癥，如移植物抗宿主病、...

細(xì)胞是各種生物完成生命周期的最基本單位，也是生物創(chuàng)新藥/生物制品研發(fā)、生產(chǎn)的基礎(chǔ)原材料，其地位舉足輕重。因此，生物制品用細(xì)胞質(zhì)量控制已被認(rèn)為是國(guó)家生物安全的重要組成部份，重視程度不言而喻。然而，關(guān)于國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品/生物制品細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)，是否需要具備各種資質(zhì)的問(wèn)題，一直是爭(zhēng)論的焦點(diǎn)，如不重視，會(huì)給生物創(chuàng)新藥研發(fā)和細(xì)胞治療及基因治療產(chǎn)品研制、生產(chǎn)帶來(lái)潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。本文就該問(wèn)題進(jìn)行探討，希望引起監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)企業(yè)高度重視。 一、藥品/生物制品細(xì)胞 質(zhì)量檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的主要法律法規(guī) 國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品/生物制品細(xì)胞（重組細(xì)胞、干細(xì)胞、基因治療相關(guān)細(xì)胞、免疫細(xì)胞等）質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)，涉及各種法規(guī)。現(xiàn)將相關(guān)的法律、法規(guī)、政策性文件列舉如下： 二、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) 擁有的主要資質(zhì)認(rèn)證證書(shū) 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需進(jìn)行主要資質(zhì)認(rèn)...

近期重磅研究盤(pán)點(diǎn) 01 Cell 子刊：AAV基因療法幫助失明數(shù)十年的先天性黑蒙癥患者恢復(fù)夜間視力 先天性黑蒙癥（Leber Congenital Amaurosis，LCA），是最嚴(yán)重的遺傳性視網(wǎng)膜病變，也是最常見(jiàn)的先天性失明疾病之一。大約每4萬(wàn)新生兒中有1人出生時(shí)或出生后一年內(nèi)雙眼視覺(jué)功能逐漸喪失，導(dǎo)致先天性失明。 近日，一篇發(fā)表在 Cell 子刊 《iScience》上題為“Night vision restored in days after decades of congenital blindness”的研究報(bào)告中，兩名因 GUCY2D 基因突變導(dǎo)致的先天性黑蒙而失明的患者，接受高劑量的 AAV 基因治療幾天后，眼睛在弱光條件下對(duì)光敏感度提高了數(shù)千倍，基本上糾正了最初的夜間視力缺陷。 這項(xiàng)研究結(jié)果證實(shí)了腺相關(guān)病毒（AAV）遞送 GUCY2D 基因的療法可以恢復(fù)視桿細(xì)胞光感受器功能。 02 Nature子刊：雙靶向CAR-NK，改善NK細(xì)胞內(nèi)耗問(wèn)題，大大提升抗腫瘤活性 ...

成瘤性檢查，是指為確定細(xì)胞基質(zhì)在動(dòng)物體內(nèi)是否能夠形成腫瘤，對(duì)細(xì)胞特性進(jìn)行的鑒定。與致瘤性檢查不同的是，致瘤性檢查是指確定細(xì)胞基質(zhì)中是否存在可使細(xì)胞永生化并具有形成腫瘤的因子。成瘤性檢查針對(duì)的是細(xì)胞基質(zhì)，致瘤性檢查針對(duì)的是細(xì)胞因子。 需要進(jìn)行成瘤性檢查的細(xì)胞 1. 新建細(xì)胞系/株以及新型細(xì)胞基質(zhì)。 2. 某些傳代細(xì)胞已證明在一定代次內(nèi)不具有成瘤性，而超過(guò)一定代次則具有成瘤性（如Vero）。 3. 用于疫苗生產(chǎn)的細(xì)胞系/株應(yīng)進(jìn)行成瘤性檢查，但當(dāng)未經(jīng)遺傳修飾的二倍體細(xì)胞被證明無(wú)成瘤性后，可以不作為常規(guī)檢查要求。 注：已證明具有成瘤性的傳代細(xì)胞（如BHK21，CHO，C127等），或細(xì)胞類(lèi)型屬成瘤性細(xì)胞（如雜交瘤細(xì)胞等），用于生產(chǎn)治療性產(chǎn)品時(shí)可以不再做成瘤性檢查。 檢查方法 目前使用比較廣泛的成瘤性檢查方法有動(dòng)物接種法（體內(nèi)）和軟瓊脂克隆形成實(shí)驗(yàn)（體外）。其中，體內(nèi)法為評(píng)價(jià)...

外源性DNA屬于生物制品工藝相關(guān)雜質(zhì)，對(duì)其含量進(jìn)行檢測(cè)可以確認(rèn)產(chǎn)品純化工藝是否合理，即能否有效去除外源DNA殘余；同時(shí)可確認(rèn)產(chǎn)品中雜質(zhì)含量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，該檢測(cè)值是生物制品質(zhì)量控制的重要參數(shù)之一。 外源性DNA的來(lái)源 生產(chǎn)生物制品的宿主細(xì)胞（細(xì)菌、真菌和哺乳動(dòng)物細(xì)胞）基因組，如E.coli、釀酒酵母、Vero細(xì)胞等； 生產(chǎn)用細(xì)胞攜帶的潛在病毒、包裝用病毒基因組或相關(guān)特定轉(zhuǎn)化序列，如逆轉(zhuǎn)錄病毒、輔助病毒、SV40大T抗原等； 質(zhì)粒DNA，如包裝質(zhì)粒或體外轉(zhuǎn)錄模板。 外源性DNA殘留的風(fēng)險(xiǎn) 感染性風(fēng)險(xiǎn)：整合的或游離的DNA病毒和反轉(zhuǎn)錄病毒的DNA在機(jī)體內(nèi)外均具有感染性，感染后可產(chǎn)生感染性病毒粒子，其風(fēng)險(xiǎn)可能比致癌性風(fēng)險(xiǎn)更高。 致癌性風(fēng)險(xiǎn)：現(xiàn)存的主要致癌機(jī)制是引入的顯性致癌基因（如真核生物中廣泛存在的ras基...

自19 世紀(jì)以來(lái)，病毒療法治療癌癥一直被研究，但由于基因工程技術(shù)壁壘和安全問(wèn)題，直到最近20年才有巨大進(jìn)展。近年來(lái)，溶瘤病毒憑借多項(xiàng)抗腫瘤機(jī)制以及優(yōu)勢(shì)，成為腫瘤免疫療法中冉冉上升的新星。 01 溶瘤病毒療法概述       溶瘤病毒( oncolytic virus OVs)，“溶瘤”即將腫瘤“溶解”（也就是殺死），溶瘤病毒療法是一種新型的腫瘤免疫治療方法，其基本思路為：天然或經(jīng)過(guò)基因重組的溶瘤病毒，選擇性地感染癌細(xì)胞，通過(guò)病毒自身的復(fù)制殺死并裂解癌細(xì)胞,釋放出的病毒繼續(xù)侵入癌細(xì)胞發(fā)揮作用。與此同時(shí)，癌細(xì)胞裂解后釋放的腫瘤抗原能夠引起免疫應(yīng)答反應(yīng)，引導(dǎo)免疫系統(tǒng)對(duì)其他癌細(xì)胞甚至遠(yuǎn)端病灶展開(kāi)攻擊。 與其他腫瘤免疫療法相比較，溶瘤病毒具有殺傷效率高、靶向性好、不良反應(yīng)小、多種殺傷腫瘤途徑、避免耐藥性以及成本低廉等優(yōu)勢(shì)，其與化療、放療、免疫治療等聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，具有協(xié)同增效的作用，可使原先對(duì)免疫檢查...

武漢珈創(chuàng)生物祝賀合作伙伴安徽中盛溯源、康希諾、百奧泰近日喜獲審批，祝愿他們?cè)賱?chuàng)新高！ 接下來(lái)，珈創(chuàng)小助手將帶你回顧近期行業(yè)申報(bào)熱點(diǎn)資訊，了解行業(yè)動(dòng)態(tài)。 近期行業(yè)重磅申報(bào)審批盤(pán)點(diǎn) ▼ 01 安徽中盛溯源：iPSC細(xì)胞治療藥物獲批臨床 2022年9月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，安徽中盛溯源生物科技有限公司(下面簡(jiǎn)稱(chēng)“中盛溯源”)的“NCR100注射液”獲批臨床，擬開(kāi)展針對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床試驗(yàn)。根據(jù)中盛溯源官網(wǎng)，該藥物應(yīng)該為一款iPSC來(lái)源的細(xì)胞治療藥物。 干細(xì)胞療法作為一種突破性的治療方法，可以在一定的條件下將干細(xì)胞誘導(dǎo)分化成軟骨細(xì)胞或者成骨細(xì)胞，經(jīng)過(guò)增殖生成大量的高質(zhì)量的軟骨細(xì)胞后注入到人體當(dāng)中。進(jìn)而對(duì)那些出現(xiàn)損傷的軟骨器官進(jìn)行修復(fù)，達(dá)到治愈膝骨關(guān)節(jié)炎的效果。 02 康希諾：全球首個(gè)吸入用新冠疫苗國(guó)內(nèi)獲批 ...

熱點(diǎn)速遞 4月6日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，信達(dá)生物達(dá)伯坦®獲批上市，該藥用于既往至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。 達(dá)伯坦®為信達(dá)生物從Incyte公司引進(jìn)的FGFR1/2/3抑制劑佩米替尼片（pemigatinib片），是首個(gè)在中國(guó)獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。 祝賀信達(dá)生物在新藥領(lǐng)域取得了杰出成就，珈創(chuàng)生物衷心祝愿合作伙伴再創(chuàng)新高！ 關(guān)于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排 膽管癌是發(fā)生在肝外膽管的惡性腫瘤。膽管癌患者會(huì)有腹痛，黃疸，皮膚瘙癢等癥狀出現(xiàn)。近年來(lái)膽管癌的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時(shí)即為不可切除性腫瘤或存在轉(zhuǎn)移，失去了手術(shù)根治的機(jī)會(huì)。 成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）屬...

10月14日，由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心與國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)聯(lián)合舉辦的2021中國(guó)制藥工程大會(huì)在武漢圓滿(mǎn)落幕，武漢珈創(chuàng)受邀參會(huì)。 大會(huì)為期三天，由全體大會(huì)和13場(chǎng)平行技術(shù)分會(huì)組成，結(jié)合《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》、《藥品管理法實(shí)施條例》修訂進(jìn)展、《藥品檢查管理辦法》和中國(guó)加入PIC/s的挑戰(zhàn)和機(jī)遇等法規(guī)要求和行業(yè)熱點(diǎn)，圍繞藥品生產(chǎn)全生命周期設(shè)置專(zhuān)題，打造覆蓋藥品生產(chǎn)全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈的交流合作平臺(tái)。 武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司是集生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，專(zhuān)注于為生物藥品/制品的生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供各類(lèi)細(xì)胞及原輔料的質(zhì)量檢測(cè)及病毒清除工藝驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)，公司先后獲批武漢東湖高新區(qū)第五、第八、第十批3551人才計(jì)劃，武漢市守合同重信用、湖北省守合同重信用企業(yè)、武漢市東湖高新區(qū)蹬羚企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、武漢市科技“小巨人”企業(yè)，并承...

細(xì)胞毒性CD8+CART細(xì)胞，直接介導(dǎo)腫瘤細(xì)胞清除，但是CD4+輔助細(xì)胞(Th細(xì)胞)同樣有著重要作用。CD4+和CD8+CART應(yīng)該有一個(gè)合適的比例，有報(bào)道，治療B-ALL中，1：1會(huì)獲得產(chǎn)生更好的腫瘤消退療效。 調(diào)節(jié)性T細(xì)胞浸潤(rùn)到實(shí)體腫瘤局部，會(huì)降低CD28-CD3ζ信號(hào)通路活性。去除CD28CAR胞內(nèi)段的Lck結(jié)合結(jié)構(gòu)域，即使在調(diào)節(jié)性T細(xì)胞存在的情況下，也有強(qiáng)抗腫瘤活性。 低分化的初始樣T細(xì)胞（na?ve-like T cells ，TN cells，表型CD45RA+ CD45RO- CD95-，CCR7+，CD62L+，CD28+，CD27+)和干細(xì)胞記憶樣T細(xì)胞（Stem cell memory-like T cells ，TSCM cells，表型CD45RA+ CD45RO- CCR7+CD95+)具有更強(qiáng)的增殖能力和自我更新能力，以及分化為效應(yīng)和記憶T細(xì)胞的能力，因而有產(chǎn)生更好臨床結(jié)果的潛能，更持久的抗腫瘤活性。 而分化的效應(yīng)樣T細(xì)胞（T effector-like cells，TEff cells，表型CD45RA+ CCR7-)雖然體外表現(xiàn)初強(qiáng)的抗腫瘤活性，但是在體內(nèi)，活化和增殖等能力均受損。 腫瘤高表達(dá)免疫檢查點(diǎn)配體，免...